微周报·第257期【20211014】
发布于：2021-10-22
文章来源：[中文]CA88生物
公司动态
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就“耀”你强 | CA88生物2022校招耀强计划全面启动！
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行业动态
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中国制造·世界品牌｜走进CA88生物——坚守匠心 创新制胜
1988年 ，我国第一个高新技术产业开发试验区成立。这一年 ，既是东西方冷战格局崩塌的前夜 ，也是形成多极化世界的黎明。世界形势的变化给予了实施10年改革开放政策的中国**的历史机遇 ，奠定了此后中国持续近二十年的经济高增长基础。
正是这一年 ，来自中国科学院心怀梦想 ，渴望自由的9位博士 ，创办了CA88。8年之后 ，1996年 ，CA88以悬壶济世、造福人类为使命 ，进入IVD行业 ，并一直秉承匠心精神深耕体外诊断生化领域。以进口产品代理起步 ，2001年开启自主研发替代之路 ，2013年被评为国家火炬计划重点高新技术企业 ， 2014年登陆创业板 ，2016年开创中国IVD企业技术输出的先河……坚持核心研发技术不断创新和完善的CA88生物 ，整个研发团队一直坚持做更好的产品 ，在生化领域每年推陈出新 ，其中不乏国内首家或独创产品。
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**安徽、四川、江苏、河南、山东、河北六省集采、阳采进度大盘点！
前段时间 ，四川省召开的集采平台培训 ，就未来集采趋势进行了预测 ，主要是两点：1、明确了新时期以药械集中带量采购为主的基本方向。2、日常挂网采购加快规范最终全国一体化。国家平台搭建后 ，全国统一政策将逐步规范 ，价格信息共享工作将逐步实现。今天就全国各省阳光集采进度进行梳理：四川：进入常态化增补 ，明年全省线上交易。全部体外诊断试剂需要在四川执行挂网要求 ，目前已实行常态化增补 ，原则上每月最后五天开放增补申报 ，其余时间不予受理 ，备案采购药械产品原则上可随时申报 ，每月集中增补一次。价格：五个外省+四川**价联动 ，纳入信用评价。今年18家直管医院线上采购 ，明年全省医院执行线上交易。
安徽：发光带量即将执行 ，未入围者出局。罗氏、贝克曼、梅里埃、安图等未入围企业补录入围已经基本不可能。国庆前医保局主持了相关会议 ，纪委列席。提出在今年年底前把生化、血球等项目一并纳入集采。
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疫情动态
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疫情追踪
接种新冠疫苗第三针 ，你准备好了吗？
从国际形势看 ，全球进入新一轮感染高峰 ，美国等少数几个发达国家已批准第三剂增强疫苗。在我国很多人依旧担心疫苗的安全性。我国民众主要接种的是国药和科兴的新冠灭活疫苗 ，近期这两家公司都报告了第三针疫苗的临床研究结果。
国药集团中国生物新冠灭活疫苗已在国内完成3-17岁人群、18岁以上人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示 ，国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后 ，安全性与耐受性良好 ，并能够诱导较强的抗体反应 ，疫苗；ばЧ銮。
从安全性角度来看 ，国药集团Ⅲ期临床试验期间 ，受试者需记录每次接种后7天内的任何不良事件。经整理 ，最常见的不良事件是注射部位疼痛（安慰药组：24.3% ，武汉生物：19.4% ，北京生物：27.9%） ，其次是头痛（安慰药组：12.9% ，武汉生物：13.1% ，北京生物：12.6%）。大多数不良事件为轻度（1级或2级） ，无需特殊治疗 ，短时间内自行好转。
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产品推荐
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胱抑素C的7大应用
由于胱抑素C的自身特性 ，目前越来越多的被用于糖尿病肾病肾脏滤过功能早期损伤的评价 ，评估肾移植病人肾功能的恢复情况、血液透析患者肾功能的改变、透析膜的充分性和透析膜清除低分子蛋白的功能 ，儿科肾病的诊断和肿瘤化疗中肾功能的检测等。
血清胱抑素C是一种新型反映GFR的内源性标记物,它能够敏感、准确、方便、快捷地反映肾功能早期损害的指标。定期检测胱抑素C可作为临床常规观察GFR较为理想的方法。
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全方位对比“炎症四？汀 ，一管血告诉你所有答案
感染性疾病是临床常见的疾病类型。感染性疾病的病原体种类繁多 ，感染途径多样 ，症状和体征存在个体差异 ，如果不能及时明确诊断、有效治疗会引发严重后果。其中 ，脓毒症发生率高 ，病情凶险 ，病死率高 ，成为ICU内非心脏病人死亡的主要原因。其治疗花费高 ，医疗资源消耗大 ，严重影响生活质量 ，已经对健康造成巨大威胁。中国每年有≥400万例脓毒症患者 ，其病死率约40%。
快速判断感染的存在 ，判断感染类型 ，确定感染程度对感染性疾病临床诊疗非常关键。病原学检测是感染性疾病诊断的“金标准” ，但是常规微生物培养至少需要18-48h ，其阴性结果并不能排除感染的发生。而血清“炎症四？汀奔饶茉诟腥驹缙诒患觳獬 ，又能与疾病严重程度和动态变化密切相关 ，成为感染性疾病诊疗过程中的理想标志物。
在感染的诊断方面 ，CRP、SAA、PCT和IL-6在不同的感染性疾病和感染阶段可发挥不同的作用。通过这些感染指标的联合检测 ，我们可以获得快速的、特异性的诊断 ，必要时再结合血培养结果 ，不仅能够协助临床医生及时有效的判断感染类型 ，还能够减少抗生素的滥用。
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政策法规
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医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法实施事项明确
新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个办法）于10月1日起施行。9月29日 ，国家药监局发布通告 ，就实施两个办法有关事项进行说明。
1.关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理
2.关于补正材料涉及的检验报告
3.关于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查
4.关于医疗器械生物学试验
5.关于进口医疗器械和境内生产的医疗器械注册（备案）形式
6.关于第一类医疗器械备案
7.关于医疗器械注册管理相关文件
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【版权归作者所有 ，小九整理发布】
文章来源：CA88生物、微诊网、腾讯网、中国体外诊断网 CAIVD、网易、小桔灯网、基层检验网、中国医疗器械行业协会?
你“在看”我吗？